|
Abstract:
|
Lääkintä- ja laboratoriolaitteiden sähköturvallisuutta koskevat viranomaismääräykset ja standardit ovat erilaisia eri maissa. Lääkintälaitteiden suunnittelulle, valmistukselle ja markkinoinnille aiheutuu teknisiä ja taloudellisia ongelmia. Joudutaan mm. valmistamaan eri laiteversioita eri maiden markkinoille. Ylikansalliset standardisointijärjestöt, kuten IEC, ISO ja CENELEC, työskentelevät kansallisten standardien harmonisoinnin edistämiseksi. Työ kestää vielä kuitenkin vuosia. Lääkintälaitteita koskevat viranomaismääräykset ovat tiukentuneet monissa maissa kuluneen 10 vuoden aikana. Teollisuussihteeritoimeksiantojen, kirjallisuuden ja alan teollisuuden kokemusten avulla on selvitetty Yhdysvalloissa, Kanadassa, Iso-Britanniassa, Ranskassa, Saksan Liittotasavallassa, Itävallassa, Sveitsissä, Italiassa ja Japanissa voimassa olevia viranomaismääräyksiä, standardeja ja tarkastuskäytäntöjä. Yhdysvaltojen osalta on lisäksi selvitetty yksityiskohtaisesti teknisten turvallisuusvaatimusten erot eurooppalaisiin (ja suomalaisiin) vaatimuksiin nähden suorittamalla standardien IEC601-1, UL 544 ja UL 1262 välinen vertailu. Sen pohjalta on suoritettu kokeilukoestus sekä lääkintä- että laboratoriolaitteelle. Suorittamalla laitteelle koestus, joka on yhdistelmä IEC601-1:n ja UL 544:n (tai UL 1262:n) vaativimmista testauksista, voidaan varmistaa, että laite täyttää molempien standardien vaatimukset. /Kir09 |