Laadunhallintajärjestelmä biomateriaalien tutkimusympäristöön

Abstract

Työn tarkoituksena oli laatia Tampereen teknillisen yliopiston Biomateriaalitekniikan laitokselle mahdollisimman kevyt, toimiva ja helppokäyttöinen laadunhallintajärjestelmä. Tavoitteena oli saada laitoksen toimintaan järjestelmällisyyttä ja yhtenäisyyttä.- Työn teoriaosassa tarkasteltiin kirjallisuuden avulla laatua ja laadunhallintajärjestelmää sekä laadunhallintajärjestelmän rakennetta, dokumentointia ja ylläpitämistä. Sen lisäksi tarkasteltiin laadunhallintajärjestelmän rakentamista, etenkin prosessien laatimista ja kuvaamista.- Työn suoritus jakaantui kahteen osaan. Ensin laadittiin prosessikaaviot laitoksen pääprosesseista sekä hahmotelma koko laitoksen laadunhallintajärjestelmästä ja laatukäsikirjasta. Toiseksi mietittiin tutkimuksen laatua ja laatutavoitteita sekä sovellettiin standardeja ISO 9001:2000 ja ISO 13485:1996 tutkimusprosesseihin.- Laadunhallintajärjestelmän laatiminen lähti liikkeelle esiselvityksen ja sähläysanalyysin tekemisellä. Sen jälkeen valittiin standardi, jonka mukaan laadunhallintajärjestelmää lähdettiin suunnittelemaan. Laadunhallintajärjestelmä päätettiin suunnitella kevennettynä standardin ISO 9001:2000 mukaan. Laadunhallintajärjestelmän laatiminen eteni laitoksen pääprosessien määrittämisellä ja prosessikaavioiden tekemisellä.- Pääprosessien selvittyä laadittiin laadunhallintajärjestelmälle rakenne, joka muotoutui kolmitasoiseksi. Rakenne koostuu laatukäsikirjasta, prosessiohjeista, tukiprosessien menettelyohjeista ja standardin ISO 9001:2000 vaatimista menettelyohjeista sekä työohjeista, tallenteista ja viiteohjeista. Laatukäsikirjan rakenne suunniteltiin ja se otsikoitiin laitoksen toimintaan perustuen. Se jaettiin kolmeen osaan: yleiset tiedot, ylläpito ja toiminta.- Laadunhallintajärjestelmän ja laatukäsikirjan rakenteen muotoutumisen jälkeen tarkasteltiin tarkemmin tutkimustyötä. Tutkimukselle laadittiin strategia sekä laatutavoitteet. Tutkimuksen laatu jaettiin koko tutkimustyön laatuun sekä erikseen kirjallisen ja kokeellisen työn laatuun. Standardeja ISO 9001:2000 ja ISO 13485:1996 sovellettiin tutkimustyöhön ja havaittiin, että ISO 9001:2000 standardia pystyy suhteellisen helposti soveltamaan tutkimustyöhön. Lopuksi laadittiin suunnitelmia laadunhallintajärjestelmäprojektin etenemiseksi. /Kir10