Development of an evaluation method for functional safety of programmable electrical medical systems

Abstract

Teknologian nopea kehitys heijastuu standardisoimistyön tarpeessa kaikilla insinöörityön alueilla. Mikroprosessoreiden ja ohjelmistojen laaja-alainen hyödyntäminen lääketieteellisissä sovelluksissa on johtanut IEC 60601-1 standardisarjan neljännen rinnakkaisstandardin julkaisemiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää dokumentoitu arviointimenetelmä standardin IEC 60601-1-4 (1996) vaatimustenmukaisuudelle. Tutkimuksen toimeksiantajana oli VTT Automaatio ProTechno Terveydenhuollon tuotetekniikka, joka on ilmoitettu laitos aktiivisten lääkintälaitteiden toimialueella. Laitoksen toimenkuvaan kuuluu mm. laitteiden tyyppitestaus ja valmistajien laatujärjestelmien arviointi. Tutkimus toteutettiin osana yhteispohjoismaista Nordtest projektia, jossa kehitettiin yleistä mallia turvallisuuteen liittyvien ohjelmoitavien järjestelmien turvallisuuden arvioinnille. Tutkimukseen kuului kaksi harjoitusarviointia, joissa kehitteillä olevaa arviointimenetelmää kokeiltiin eri valmistajien tuotekehitysprojekteissa.Standardin IEC 60601-1-4 (1996) vaatimukset kohdistuvat tuotekehitysprojektin aikaisille toimille ja vaatimustenmukaisuus tulisi arvioida tuotekehityksen aikana tuotetun dokumentoinnin perusteella. Käytännön harjoitusarvioinneissa havaittiin, että arviointi on mielekästä ainoastaan tuotekehitysprojektin aikana. Tutkimuksen tuloksena kehitetty arviointimenetelmä nivoutuu kiinteästi standardin IEC 60601-1-4 (1996) vaatimuksiin. Arviointimenetelmä esittää arvioitavat kohteet järjestyksessä, jossa ne yleisesti tulevat käsiteltäviksi tuotekehityksen aikana. /Kir10