|
Abstract:
|
Lääkintälaitteiden turvallisuustekijöitä käsitellään niitä koskevissa standardeissa. Sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden turvallisuutta käsittelee IEC 60601, jonka päästandardia IEC 60601-1 ollaan uudistamassa. Uudistustyö alkoi v.1996 ja standardin kolmas painos tulee voimaan v. 2004. Standardi muuttuu merkittävästi. Tavoitteena oli selvittää, millaisia muutoksia ja uudistuksia on tulossa sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden suunnittelua ohjaavan standardin IEC 60601-1 seuraavaan painokseen ja kuinka nämä muutokset vaikuttavat lääkintälaitteiden suunnitteluun ja turvallisuustestaukseen. Muutosten vaikutuksia tutkittiin haastattelemalla alan laitevalmistajia, testauslaboratorion näkökulmaa selvitettiin testaustiimissä käytyjen ryhmäkeskustelujen avulla. Selvityksen perusteella merkittävimmät uudistukset ja muutokset liittyvät standardin soveltamisalaan, sähköturvallisuuteen, mekaaniseen turvallisuuteen ja vaatimuksiin ympäristönsuojelusta. Lisäksi osana vaatimustenmukaisuuden osoittamista valmistajan tulee soveltaa riskienhallintamenettelyä arvioidakseen, vähimmäistääkseen ja hallitakseen sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden käyttöön liittyviä riskejä. Koska tuotesuunnitteluprosessi on pitkä ja kallis, laitevalmistajien tulisi alkaa valmistautua turvallisuusvaatimuksissa ilmeneviin muutoksiin. Testauslaboratorion on kehitettävä testausmenettelyjä ja koulutettava omaa henkilöstöä ja alan yrityksiä. /Kir10 |